ISO13485认证的推出及其审核结果评分标准，主要基于以下几个方面的考虑：

1. 法律法规要求：在许多国家和地区，医疗器械制造商和分销商必须符合一系列法律法规和监管要求，以确保其产品的质量、安全性和有效性。ISO13485是一个国际性的质量管理标准，可以帮助医疗器械企业满足这些法规的要求。

2. 提高产品质量和安全性：ISO13485标准鼓励医疗器械制造商建立和维护高质量的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。通过严格的质量管理实践，可以减少产品缺陷和不合格品的风险，从而降低患者和医疗人员的风险。

3. 提高市场竞争力：获得ISO13485认证可以提高医疗器械企业的市场竞争力。认证证明了企业对产品质量和安全性的承诺，有助于建立客户信任，吸引更多客户和合作伙伴。

4. 全球市场准入：ISO13485是国际性的标准，获得ISO13485认证可以帮助企业更容易地进入国际市场。许多国家和地区承认ISO13485认证，这意味着产品可以更容易地进口到不同国家和地区。

5. 持续改进：ISO13485要求企业建立持续改进的文化，以不断改进其质量管理体系和产品。这有助于企业不断提高其产品的性能和安全性，适应市场变化，并降低质量问题的风险。

关于ISO13485认证审核结果的评分标准，通常涉及多个方面，包括但不限于以下几个方面：

1. 法律地位和资质证明：申请方需要持有有效的法律地位证明文件和资质证明，如《医疗器械生产企业许可证》等。

2. 质量管理体系建立：组织应建立符合ISO13485标准要求的质量管理体系，该体系应覆盖医疗器械的设计、开发、生产、储存、销售和使用等全过程。

3. 文件和记录管理：组织应建立并维护一个文档控制系统，确保所有必要的文件和记录得到妥善保存和更新。

4. 内部审核和管理评审：组织应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和合规性。

5. 风险管理：组织应实施风险管理过程，确保医疗器械产品的风险得到充分管理和控制。

6. 不良事件报告和记录：组织应建立适当的不良事件报告和记录管理系统，以监测和报告与医疗器械相关的不良事件。

7. 资源和能力：组织应具有足够的资源和能力，以确保医疗器械产品的质量和安全性。

8. 产品注册和市场准入：申请方应确保所生产的产品符合相关国家和地区的注册和市场准入要求。

此外，审核结果还会考虑质量管理体系的运行时间、产品正常批量生产情况、是否发生过重大质量事故等因素。具体的评分标准可能因不同的认证机构和审核员而有所差异，但通常都会基于上述方面进行综合评估。

，ISO13485认证的推出是为了满足医疗器械行业的特殊需求，提高产品质量和安全性，并帮助企业满足法律法规要求、提高市场竞争力和全球市场准入能力。而ISO13485认证审核结果的评分标准则涵盖了多个方面，以确保医疗器械企业的质量管理体系符合的要求。