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威海cGMP认证审核标准有哪些 cGMP认证基本原则
发布时间: 2024-11-18 15:55 更新时间: 2024-11-18 15:55
关于威海cGMP认证审核标准,根据搜索结果,以下是一些关键点:
1. 与适用法律法规和标准的符合性:审核过程中需要重点关注企业是否遵守了相关法律法规和标准。
2. 关键原料供应监管的有效性:审核需要评估企业对关键原料供应的监管是否有效。
3. 原辅料采购过程控制的有效性:审核需要关注企业对其他原辅料采购过程的控制是否有效。
4. 生产过程控制的有效性:审核需要检查企业对生产过程的控制是否有效。
5. 产品检验程序的充分性和适宜性:审核需要评估产品检验程序是否充分且适宜。
6. 产品可追溯体系的建立和不合格品的召回:审核需要检查企业是否建立了产品可追溯体系以及不合格品的召回机制。
7. 人员健康、卫生控制的有效性:审核需要评估企业对人员健康和卫生控制的有效性。
至于cGMP认证的基本原则,根据搜索结果,以下是一些基本原则:
1. 以人为本、人民至上:坚持以人民为中心,满足人民日益增长的美好生活需要。
2. 质量、效益优先:推动高质量发展作为现代化城市建设的根本要求。
3. 标准引领、改革创新:实施标准化战略,注重标准在质量发展中的重要作用,推动质量管理理念、方法、模式创新。
4. 市场主导、多元共治:充分发挥市场主体作用,完善质量治理体系,形成工作合力。
这些原则和标准为cGMP认证审核提供了指导和框架,确保了药品生产的质量和安全性。
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