GMP认证审核需要哪些资料 GAP验厂审核该如何准备

GMP认证审核需要准备的资料主要包括以下几个方面：

1.药品GMP认证申请书（一式四份），包括企业名称、注册地址、生产地址等信息，需与《药品生产许可证》一致。

2.**《药品生产企业许可证》和《营业执照》**的复印件，证照需在有效期内，且生产范围应涵盖认证申请范围。

3.药品生产管理和质量管理自查情况，包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况等

4.药品生产企业组织机构图，注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

5.药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6.药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。7.药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

8.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

10.药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

11.药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

这些资料涵盖了企业的基本法律文件、组织结构、生产和质量管理的自查报告、人员资质、生产和检验的布局图、工艺流程图、验证情况等多个方面，是GMP认证审核中bukehuoque的部分。