GMP认证审核有什么条件 GAP验厂审核方法

GMP认证审核需要满足以下条件：

1.组织结构和人员要求：

1. 企业高层管理人员需确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商需共同参与并承担各自的责任。

2. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

3. 生产管理负责人和质量管理负责人需具备相应的资质和实践经验。

4. 质量受权人需具备相应的资质和实践经验，并经过与产品放行有关的培训。

2.系统：

1. 企业必须建立系统，并建立完整的文件体系以保证系统有效运行。

2. 系统需确保药品设计与研发、生产管理和质量控制活动符合GMP要求。

3. 生产管理：

1. 企业需制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

2. 生产工艺及其重大变更均经过验证。

3. 配备所需的资源，包括合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。

4.健康检查和风险管理：

1. 药品上市许可持有人、药品生产企业应每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案。

2. 开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施。

5.物料供应商审核：对使用的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或者生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。

6.文件和记录：

1. 企业应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

2. 保存记录，监督本规范执行状况，监控影响产品质量的因素。

7.认证申请资料：包括药品GMP认证申请书、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件、药品生产管理和质量管理自查情况等。

8.生产现场检查：检查应覆盖人流、物流、墙壁、地面、交叉污染等方面，确保每个区域每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

这些条件涵盖了从人员资质、组织结构、系统、生产管理、物料供应商审核、文件记录保存到认证申请资料和现场检查等多个方面，以确保药品生产过程符合GMP标准。