苏州医疗器械ISO13485认证的必备条件有哪些 AutoZone验厂具体要求有哪些

苏州医疗器械ISO13485认证的必备条件主要包括以下几点：

1. 明确的法律地位：申请人应具有明确的法律地位，即需要有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2. 相应的许可资质：申请人应具备相应的许可资质，对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。对于仅出口的企业，在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3. 符合国家标准的产品：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

4. 文件化的管理体系：申请人已经按照ISO13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其他相关表单。

5. 管理体系的有效运行时间：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

满足以上条件，苏州的医疗器械企业就可以申请ISO13485认证。