cGMP认证审核流程详解 MATTEL验厂申请需提交哪些文件资料

收集资料：企业需要收集和准备符合cGMP标准的所有必要文档。这些文档应涵盖从原材料caigou到终产品交付的整个过程，包括但不限于质量手册、程序规程、人员培训记录等。

内部审核：在正式申请之前，企业应进行内部审核，确保公司的制度和流程符合cGMP标准。审核内容包括质量管理体系、设备和设施、原材料caigou、生产过程控制、检验和测试以及文件和记录管理等方面。

选择认证机构：企业需选择一家获得国际认可的认证机构进行cGMP认证。该机构通常会进行独立的第三方审核。

提交申请：向认证机构提交申请，包括所有必要的文档和信息，如申请书（包括工厂基本信息、质量管理体系文件等）、营业执照和资质证明、工厂管理文件、生产记录、设备与设施资料、人员资质与培训记录、产品相关文件等。

初步评估：认证机构对申请材料进行初步评估，检查申请者是否满足cGMP的基本要求。

现场审核：如果通过初步评估，认证机构将派遣审核组（包括技术专家和）到企业进行现场审核。审核组将对企业的生产设施、设备、质量管理体系、生产过程控制、物料管理、产品检验等方面进行全面、细致的检查和评估。现场审核可能包括设备和设施的检查、生产过程的观察、记录的审查等。

整改与改进：如果在审核中发现不符合cGMP标准的地方，申请者需要进行整改和改进，并在规定时间内完成整改并提交整改报告。认证机构将对整改报告进行审查，以确认企业是否已经按照要求进行了整改。

颁发证书：审核合格后，认证机构将颁发cGMP认证证书，证明公司的生产过程符合cGMP标准。

员工记录：包括劳工合约/雇佣条款及条件、现实员工名单、员工档案（身份证副本、体检报告）等。

工厂资质文件：如营业执照、其他zhengfu执照、经营许可证、工厂政策及程序、内部运作及程序、维护及健康执照等。

工资及工时政策：包括工资及工时政策文件、员工福利政策、工资记录（如近六个月的淡旺季工资记录）、工卡或其他工时记录、计件工资记录、工资收据、加班工时计算方法文件等。同时，需要提供劳动部门特许批文（例如延长加班工时的批文）。

反歧视、申诉与结社自由政策：包括反歧视政策文件、员工/管理层申诉政策文件、结社自由政策文件等。

环境、健康及安全文件：包括工厂露面布置图或车间平面布置图、监管部门通讯记录、EHS（环境、健康和安全）培训记录（签到簿、内容大纲、培训材料、EHS手册及/或书面EHS计划方案）、检查记录（如灭火器、洗眼器/冲洗器等）等。

环保文件：包括饮用水分析报告、有害废料记录清单或运输文件、废料物性数据表/检测报告/废料分析等。