企业申请ISO13485认证审核并顺利通过，需要遵循一系列严谨而系统的步骤。以下是在南通地区申请ISO13485认证审核的详细指导：

A. 了解ISO13485标准：

1. ISO13485标准详细规定了医疗器械制造商在质量管理、产品设计、生产、安装、服务等方面的要求和准则。

2. 企业应组织全体员工深入学习，确保理解标准中的各项条款和要求。

B. 建立质量管理体系：

1. 根据ISO13485标准的要求，企业应建立并维护一个有效的质量管理体系。

2. 质量管理体系应覆盖医疗器械的全生命周期，包括设计、开发、生产、安装、服务等各个环节。

3. 编制质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件，确保文件内容准确、清晰，并符合ISO13485标准的要求。

C. 进行内部审核：

1. 在申请认证之前，企业应进行一次内部审核，评估现有质量管理体系是否符合ISO13485标准。

2. 发现问题及时整改，并编制内部审核报告。

D. 进行管理评审：

1. 对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，提出改进的方向和措施。

E. 选择认证机构：

1. 认证机构应具备相应的资质和认可，以确保认证过程的公正性和有效性。

2. 企业可以通过网络搜索或咨询来选择合适的认证机构。

F. 提交申请：

1. 向选定的认证机构提交申请，包括公司的基本信息、质量管理体系文件、产品范围等。

2. 确保所有文件和资料都准确无误，并符合认证机构的要求。

G. 接受现场审核：

1. 认证机构会安排现场审核，验证企业的质量管理体系是否符合ISO13485标准。

2. 企业应积极配合审核员的工作，提供必要的支持和证据。

H. 整改不符合项：

1. 审核结束后，认证机构会出具审核报告，列出符合项和不符合项。

2. 企业应认真阅读审核报告，对不符合项进行整改，并编制整改报告提交给认证机构。

I. 获得认证：

1. 如果企业的质量管理体系符合ISO13485标准，并且整改了所有不符合项，认证机构将授予企业ISO13485认证证书。

2. 证书的有效期通常为三年。

1. 严格遵循标准：企业必须确保质量管理体系完全符合ISO13485标准的要求，从产品设计到售后服务，每一个环节都要严格按照标准执行。

2. 完善的质量管理体系：企业应建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，并确保这些文件的有效性和可操作性。

3. 高效的内部审核：企业应定期进行内部审核，及时发现和纠正质量管理体系中的不足，确保体系的持续改进和有效性。

4. 积极配合认证机构：在申请认证过程中，企业应积极配合认证机构的工作，提供必要的文件和资料，并确保现场审核的顺利进行。

5. 及时整改不符合项：对于审核中发现的不符合项，企业应认真对待，及时制定整改措施并实施，确保在规定的时间内完成整改。

6. 持续监督与改进：

7. 获得认证后，企业应持续关注质量管理体系的运行情况，定期接受认证机构的监督审核，确保体系的持续有效性和符合性。

，企业申请ISO13485认证审核并顺利通过需要付出一定的努力和时间。但只要企业严格按照标准执行，建立完善的质量管理体系，积极配合认证机构的工作，并及时整改不符合项，就一定能够顺利通过ISO13485认证审核。