GMP认证是“良好生产规范”(Good Manufacturing Practice)的缩写，它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证适用于制药、食品等行业，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

GMP认证的流程通常包括以下几个步骤：

1. 提交申请：药品生产企业需向药监部门递交GMP认证申请书，包括申请表、产品制剂及原辅料生产记录等相关资料。

2. 资料审核：药监部门对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送上级部门。

3. 现场检查：对通过资料审查的单位，组织现场检查，检查生产设施、设备、操作流程、质量控制措施等是否符合GMP标准。

4. 整改和跟踪：如果现场检查发现不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改，并提供整改计划和跟踪记录。

5. 审核报告：审核结束后，审核人员会编写审核报告，列出认证结果以及建议。

6. 认证决定：药品监管部门或认证机构根据审核结果做出认证决定，如果符合GMP要求，颁发GMP认证证书。

7. 定期监督：定期进行监督检查，确保持证企业持续符合GMP要求。

1. 人员培训问题：或GMP培训不到位，培训档案中查不到相应文件的编号，培训没有针对性。

2. 质检人员问题：质检人员数量偏少或培训力度不够。

3. 管理层问题：主管生产和质量管理的企业负责人为非医药或相关。

4. 健康检查及处理：健康检查及处理、安排不彻底。

5. 文件和记录问题：检验记录中缺少重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件；记录不规范；数据不原始。

6. 实验室设备管理问题：实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题。

7. 自检问题：自检记录不完整，未对缺陷项目进行跟踪检查。

8. 供货商审计资料问题：供货商审计资料不全，深度不够。

9. 物料储存条件问题：应特殊储存物料的储存条件不符合规定。

10. 生产管理文件问题：生产管理文件目录不完整或不规范。

这些是GMP认证过程中可能遇到的一些常见问题点，企业在申请GMP认证时需要特别注意这些方面，以确保顺利通过认证。