GMP认证审核现场要求有哪些 GMP认证必备的审核证件

GMP认证（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。以下是GMP认证审核现场的主要要求和必备的审核证件：

1. 职责与权限：明确各级人员的职责和权限，确保生产和质量管理的有序进行。

2. 认证申请和资料审查：申请单位需向药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》及相关材料，进行初审和技术审查。

3. 现场检查：包括对生产环境、设备、人员操作、文件记录等方面的检查，确保符合GMP标准。

4. 质量管理体系：建立和维护有效的质量管理体系，包括质量控制和。

5. 生产过程控制：确保生产过程中的各个环节都按照批准的工艺规程进行，包括关键工序的验证。

6. 文件和记录：保持完整、准确的生产和质量控制记录，包括生产指令、检验记录等。

7. 产品追溯和召回：建立产品追溯体系，确保在必要时能够召回产品。

1. 药品GMP认证申请书（一式四份）；

2. 药品生产企业许可证和营业执照复印件；

3. 药品生产管理和质量管理自查情况报告；

4. 药品生产企业组织机构图，包括各部门名称、相互关系、部门负责人；

5. 药品生产企业负责人、部门负责人简历，以及技术人员、工程技术人员、技术工人登记表；

6. 生产范围全部剂型和品种表，申请认证范围剂和品种表；

7. 周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8. 生产车间概况及工艺布局平面图，空气净化系统和工艺设备平面布置图；

9. 工艺流程图，注明主要过程控制点及控制项目；

10. 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11. 生产管理、质量管理文件目录。