GMP认证审核程序有哪些 GMP认证审核结果明细

GMP认证审核程序通常包括以下几个步骤：

1.申请与资料准备：

1. 申请单位需向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交《药品 GMP 认证申请书》及相关资料。

2. 资料包括企业概况、质量管理体系、生产流程、人员资质等。

2.资料审查：

1. 省级药品监督管理部门对申请资料进行初审，通常在20个工作日内完成。

2. 通过初审后，资料转交国家药品监督管理局进行形式审查和技术审查。

3.现场检查：

1. 认证中心制定现场检查方案，并在资料审查通过后20个工作日内组织现场检查。

2. 检查组一般由3名检查员组成，负责对生产环境、设备、操作流程等进行评估。

4.检查报告：

1. 检查组根据现场检查情况撰写检查报告，报告中包括发现的缺陷和改进建议。

2. 检查报告需由检查组全体成员签字，并在检查结束后向申请单位宣读评定结果。

5.审核与决定：

1. 认证中心在收到检查报告后20个工作日内提出审核意见，并送国家药品监督管理局审批。

2. 国家药品监督管理局在收到审核意见后20个工作日内作出是否批准的决定。

6.颁发证书：

对于审核结果为“合格”的企业，颁发《药品 GMP 证书》，有效期一般为5年。

GMP认证审核结果明细通常包括：

· 合格：企业通过审核，颁发GMP证书。

· 不合格：企业未通过审核，需整改后重新申请。

· 缺陷项目：审核中发现的具体问题，需在规定时间内整改并提供整改报告。

以上信息整理自相关资料，确保企业在GMP认证过程中遵循规范，提高药品生产的质量和安全性。