GMP认证的背景有哪些 GMP认证对企业的好处有哪些

GMP认证的背景:

1. GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，以确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求 。

2. GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。中国卫生部于1995年7月11日下达了关于开展药品GMP认证工作的通知，药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度 。

3. 食品GMP认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品GMP外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施 。

4. 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行 。

GMP认证对企业的好处:

1. 提高产品质量和安全：GMP认证要求企业从原料采购到产品出厂的每一个环节都进行严格控制，从而确保产品的质量和安全性。

2. 增强市场竞争力：通过GMP认证的企业，其产品质量和安全性得到了官方认可，有助于提高企业在市场上的竞争力和消费者的信任度。

3. 促进国际贸易：GMP认证是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，通过GMP认证的企业可以更容易地进入国际市场，参与国际药品贸易 。

4. 优先审批新药生产：取得药品GMP认证证书的企业，在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理 。

5. 提高企业形象：GMP认证的药品可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志，有助于提升企业形象 。

6. 规范企业管理：GMP认证要求企业建立一套完整的质量管理体系，有助于企业提高管理水平，降低生产成本，提高生产效率 。