ISO13485认证审核问卷 温州ISO13485认证审核准则有哪些

ISO 13485认证是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。以下是温州ISO 13485认证审核的一些关键准则和要求：

1. 法律地位和资质：申请人应具有明确的法律地位，包括法人营业执照或证明其法律地位的文件。对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

2. 管理体系运行时间：认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

3. 文件化管理体系：申请人已经按照标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

4. 产品注册和标准符合性：申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务。

5. 内部审核与管理评审：申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。

6. 风险管理：基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程。

7. 与监管机构沟通和报告：重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求。

8. 文件和记录要求：在ISO 9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

9. 监督审核：认证机构应对持有其颁发的医疗器械质量管理体系认证证书的组织进行有效跟踪，监督获证组织持续运行医疗器械质量管理体系并符合认证要求。

这些准则和要求确保了医疗器械企业在生产和经营过程中能够满足ISO 13485认证的高标准，以保证产品的质量和安全性。