包材GMP认证的必备文件有哪些 杭州GMP认证员工访谈要点有哪些

关于工厂如何配合包材GMP认证，以下是一些关键步骤和建议：

1. 建立和完善质量管理体系：根据ISO15378标准，建立文件化的质量管理体系，确保药包材的设计、研发、制造及供应环节符合GMP要求。

2. 预审服务：可以选择预审服务，以评估准备情况和薄弱环节，并提出改进需求。

3. 正式审核：包括两个阶段，阶段是准备情况评估，第二阶段包括与工作人员面谈、文件记录检查以及现场考察，以进行符合性求证。

4. 监督审核和再认证：根据合同，每年进行监督审核，证书签发满3年后进行再认证审核。

5. 内部审核和管理评审：体系试运行3个月左右，并完成内部审核和管理评审。

6. 整改与复审：如果现场检查或抽样检测发现问题，企业需要按照认证机构的要求进行整改。整改完成后，认证机构将进行复审。

对于宁波GMP认证审核需要多长时间的问题，根据搜索结果，GMP认证审核时间为受理后130个工作日，期间不包括企业整改的时间。这意味着从申请到终获得认证，可能需要几个月到一年不等的时间，具体取决于企业的准备情况和整改需要的时间。